分析藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的產(chǎn)品特點(diǎn)

2.采用微電腦控制溫度濕度，控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確可靠

3.箱體左側(cè)有一直徑為25mm的測(cè)試孔，并配備標(biāo)準(zhǔn)有紙記錄儀插座

4.*風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻

5.冷凍機(jī)采用兩套法國(guó)原裝 全封閉壓縮機(jī)自動(dòng)輪流切換，保證試驗(yàn)設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行

6.溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具有穩(wěn)定、安全可靠等特點(diǎn)

7.設(shè)有獨(dú)立超溫、低溫聲光跟蹤報(bào)警系統(tǒng)，保證試驗(yàn)安全運(yùn)行，不發(fā)生意外

8.采用鏡面不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧過(guò)渡，便于箱內(nèi)的清潔工作。

（1）滿足標(biāo)準(zhǔn)：2000版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB10586-89有關(guān)條款制造

（2）穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國(guó)同意制定一個(gè)公用的穩(wěn)定性試驗(yàn)，這些試驗(yàn)的目的是集合信息，作為制定一個(gè)關(guān)于原料或者藥品穩(wěn)定性的推薦，zui終目標(biāo)是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性

（3）長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：溫度為+25℃±2℃，濕度為60±5%RH，時(shí)間為12個(gè)月

（4）加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：溫度為+40℃±2℃，濕度為75±5%RH，時(shí)間為6個(gè)月，強(qiáng)光照射條件光照度為4500±500LX